زميل أول في التوكيل والتأهيل – المرافق والمرافق العامة

تسعى أميجن لتوظيف زميل أول متخصص في التوكيل والتأهيل (C&Q) لدعم مركز التميز في الهندسة. في هذا الدور، ستدعم إعداد وتنسيق وتقديم وثائق دورة حياة التوكيل والتأهيل التي تدعم مشاريع الهندسة وأنظمة التصنيع الجيدة عبر عمليات أميجن.

سيتعاون الزميل الأول بشكل وثيق مع فرق الهندسة، والتحقق، والجودة، والتصنيع، والمرافق، والأتمتة، والمشاريع لتطوير وثائق متوافقة وجاهزة للتفتيش تدعم أنشطة التوكيل والتأهيل والاستعداد التشغيلي. تلعب هذه الوظيفة دورًا مهمًا في ضمان جودة الوثائق، والاتساق، والتوافق مع المعايير والإجراءات والتوقعات التنظيمية المعمول بها.

قد تدعم هذه الوظيفة منطقة أو أكثر بما في ذلك مادة الدواء، منتج الدواء، المنتج النهائي والتعبئة، أو المرافق والمرافق العامة.

• إعداد وتنقيح وثائق دورة حياة التوكيل والتأهيل التي تدعم مشاريع وأنظمة الهندسة

• تأليف بروتوكولات التأهيل، والتقارير، وتقييمات المخاطر، ومصفوفات التتبع، ونصوص الاختبار، والوثائق المتعلقة بـ C&Q

• دعم أنشطة تطوير الوثائق باستخدام القوالب والمعايير والإجراءات المعتمدة

• تنسيق دورات المراجعة الفنية وإدراج التعليقات والتنقيحات في الوثائق النهائية

• ضمان دقة الوثائق واكتمالها وامتثالها وجاهزيتها للتفتيش

• التعاون مع فرق الهندسة، والتحقق، والجودة، والتصنيع، والمرافق، والمشاريع لجمع المعلومات الفنية

• تتبع التسليمات المعينة ودعم التنفيذ وفقًا لجدول المشروع والمعالم

• الحفاظ على تنظيم الوثائق والتحكم في النسخ ضمن أنظمة الجودة المعمول بها

• دعم أنشطة الاستعداد للتفتيش والتدقيق حسب الحاجة

• المساهمة في مبادرات التحسين المستمر التي تركز على جودة الوثائق، والاتساق، والكفاءة

• خبرة في دعم أنشطة التوكيل والتأهيل لمرافق GMP وأنظمة المرافق
• إلمام بأنظمة المرافق، وأنظمة HVAC، وأنظمة المياه، والمرافق النظيفة، وأنظمة دعم المراقبة البيئية، وبنية المرافق التحتية
• خبرة في إعداد وثائق دورة الحياة لأنشطة تأهيل المرافق والبنية التحتية
• فهم لممارسات تسليم الأنظمة، وبدء التشغيل، ووثائق التوكيل
• إلمام بتصميم المرافق ووثائق الهندسة بما في ذلك P&IDs، وحدود الأنظمة، وحزم التسليم المفضلة
• خبرة في دعم أنشطة بدء التشغيل أو التأهيل لمشاريع رأس المال لمرافق GMP أو البنية التحتية مفضلة
• معرفة بأنظمة المرافق النظيفة بما في ذلك WFI، والبخار النظيف، والغازات المضغوطة، وأنظمة إدارة المباني مفضلة

• خبرة في توكيل GMP، التأهيل، التحقق، أو العمليات التقنية

• خبرة في تأليف وثائق دورة حياة C&Q بما في ذلك بروتوكولات التأهيل والتقارير

• إلمام بأساليب التأهيل المعتمدة على المخاطر ونُهج التحقق من دورة الحياة

• معرفة بممارسات وثائق GMP ومتطلبات نزاهة البيانات

• خبرة في العمل في بيئة مشاريع رأس المال أو بدء التشغيل سريعة الخطى مفضلة

• مهارات قوية في الكتابة والتواصل الشفهي

• مهارات تنظيم قوية واهتمام بالتفاصيل

• خبرة في العمل ضمن فرق مشاريع متعددة الوظائف

• كتابة تقنية وتميز في الوثائق

• اهتمام بالتفاصيل وتركيز على الجودة

• التعاون عبر الوظائف

• التخطيط والتنفيذ

• حل المشكلات والتفكير التحليلي

• عقلية التحسين المستمر

• التواصل والشراكة مع أصحاب المصلحة