المسؤوليات الموقع: رايلي، نورث كارولينا، الولايات المتحدة الأمريكية رقم الوظيفة: REQ-057726 هذه وظيفة بدوام كامل براتب مع شركة Project Farma، وهي شركة تابعة لشركة PerkinElmer. سيقيم المرشح الناجح في أحد الأسواق الرئيسية لشركة Project Farma ويكون مستعدًا للسفر محليًا لتلبية طلبات مشاريع العملاء. تشمل المواقع السوقية، ولكن لا تقتصر على: بوسطن، فيلادلفيا، DMV، شمال نيوجيرسي، شيكاغو، إنديانابوليس، كولومبوس، سانت لويس، كانساس سيتي، رايلي-دورهام، هيوستن، دالاس، بولدر، بورتلاند، سان فرانسيسكو، سان دييغو، ولوس أنجلوس. يوفر مهندس الأتمتة الرئيسي، MES والأنظمة الرقمية، خبرة متخصصة في تصميم وتنفيذ وإدارة دورة حياة الأنظمة الرقمية عبر مرافق تصنيع البيولوجيات والأدوية والعلاج الجديد. هذه وظيفة قابلة للفوترة بالكامل، تتطلب خبرة مع منصات MES المختلفة، مستودعات البيانات، التسلسل والتكامل مع تطبيقات التصنيع (ERP، LIMS، CMMS، إلخ) والقدرة على تأليف وتفسير وقيادة الوثائق مثل URS، FRS، السرد الوظيفي، وتصميمات هندسة النظام التفصيلية. بالإضافة إلى الخبرة الفنية، يعمل مهندس الأتمتة الرئيسي، MES والأنظمة الرقمية كحلقة وصل مع العملاء أثناء تقديم خدمات Project Farma. هم مسؤولون استراتيجيًا عن رضا العملاء من خلال تسليم المشاريع مع الحفاظ على علاقات العملاء وتنميتها. المسؤوليات الرئيسية تصميم وهندسة الأتمتة تطوير هياكل النظام وتدفقات البيانات لتصنيع البيولوجيات والأدوية والعلاج المتقدم (DCS، PLC/SCADA، MES، المؤرخون، طبقات الشبكة). تطوير استراتيجيات وصفات المنتج عبر كامل طبقة تطبيق ERP، MES وDCS Batch. معرفة تفصيلية بالبيانات الرئيسية وكيفية تعريفها والتحكم فيها. إنشاء مخططات هندسية متوافقة مع ISA-88/ISA-95، بما في ذلك مخططات تطبيق وتدفق البيانات. ضمان أن تدعم الهندسة القابلية للتوسع، والأمن السيبراني، وسلامة البيانات، ومرونة المنتجات المتعددة. وثائق URS/FRS/التصميم قيادة إنشاء ومراجعة والموافقة على: URS (مواصفات متطلبات المستخدم)، FRS (مواصفات المتطلبات الوظيفية)، DS/DDS (مواصفات التصميم)، السرد الوظيفي والتحكم، وثائق تصميم الوصفة (متوافقة مع ISA-88)، معايير الأتمتة وإرشادات الهندسة العمل عبر الوظائف لترجمة متطلبات العمليات إلى وثائق تصميم أنظمة رقمية قوية. تنفيذ النظام الرقمي تكوين وبرمجة ونشر النظام الرقمي داخل بيئة التصنيع. تطوير وتعديل واختبار وظائف تطبيق MES (eBR، RbE، eLogbooks، تتبع المعدات، الوزن والتوزيع)، LIMS، التسلسل ووظائف تطبيق CMMS. دعم تكامل المعدات الأصلية: المفاعلات الحيوية، أنظمة الكروماتوغرافيا، معدات الترشيح، CIP/SIP، ومعدات التعبئة والتغليف. التكليف، التحقق والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة معرفة تفصيلية ببروتوكولات FAT، SAT، IQ/OQ، وPQ بما يتماشى مع GAMP 5 و21 CFR الجزء 11. التأكد من أن جميع التغييرات تلبي متطلبات سلامة البيانات، عمليات التحكم في التغيير، وقواعد دورة التحقق. قيادة التحقيقات في الانحرافات، CAPAs، وتقييمات المخاطر المتعلقة بالأنظمة الرقمية. دعم التصنيع والعمليات العمل كخبير متخصص لحل المشكلات، تحسين الأنظمة، تحليل فشل الدفعات، وتعزيز الأداء. دعم العمليات على مدار الساعة من خلال تحليل الأسباب الجذرية المنظم وحل مشكلات النظام الرقمي. تطوير خطط دورة حياة طويلة الأجل للتحديثات، التصحيحات، وتوسعات النظام. القيادة عبر الوظائف التعاون مع فرق تكنولوجيا المعلومات/التشغيل، هندسة العمليات، MSAT، الجودة، وفرق المشاريع الرأسمالية لتقديم حلول أنظمة متكاملة. إدارة البائعين، ومتكاملي الأنظمة، والمعدات الأصلية؛ مراجعة حزم التصميم وضمان التوافق مع المعايير الداخلية. توجيه المهندسين المبتدئين والعمل كخبير فني خلال عمليات التدقيق والتفتيش التنظيمي. الخبرة المطلوبة درجة البكالوريوس في الهندسة (أتمتة، كهربائية، كيميائية، ميكانيكية، أو ذات صلة). الحد الأدنى من 9-12+ سنة في هندسة الأتمتة ضمن علوم الحياة الجيدة التصنيع (التكنولوجيا الحيوية، الأدوية، ATMP). خبرة على مستوى الخبراء مع منصات MES المختلفة، مستودعات البيانات، التسلسل والتكامل مع تطبيقات التصنيع (ERP، LIMS، CMMS، إلخ). القدرة المثبتة على تأليف وتفسير وامتلاك وثائق URS/FRS/DS. خبرة في تصميم تطبيقات النظام وتدفقات البيانات عبر الطيف الكامل لتطبيقات التصنيع. فهم قوي للتحكم في دفعات ISA-88، التسلسل الهرمي للتصنيع ISA-95، وGAMP 5. خبرة عملية في دعم البيولوجيات والبيئات التصنيعية المعقمة/المعقمة. فهم المعايير متعددة المواقع للمصنعين العالميين أخرى مفضلة التواصل الفعال والتأثير عبر الهندسة، الجودة، تكنولوجيا المعلومات/التشغيل، والتصنيع. التفكير المنظم مع مهارات متقدمة في حل المشكلات. مهارة في إدارة أولويات متعددة في بيئة عالية الضغط ومنظمة. قدرات مثبتة في القيادة والتوجيه. يجب أن يكون المتقدمون مخولين للعمل في الولايات المتحدة بدوام كامل. لن نقوم برعاية المتقدمين للحصول على تأشيرات العمل الحالية أو المستقبلية لهذه الوظيفة. قد تتطلب هذه الوظيفة سفرًا كبيرًا لدعم احتياجات المشروع والأعمال. لا يمكننا توظيف أي شخص يحمل رخصة قيادة غير صالحة.