ملخص وصف الوظيفة

مسؤول عن تمكين نقل البيانات الحيوية للدراسات غير السريرية من الدراسات الداخلية والشركاء الخارجيين إلى أنظمة بيانات نوفارتيس، مع تمثيل المنظمة في المناقشات مع الشركاء وتبسيط عمليات نقل البيانات المعقدة. يقوم بتأسيس ودفع أطر رقابة جودة البيانات والتحقق من صحة البيانات المصدر لضمان دقة وتناسق واكتمال مجموعات البيانات. يقوم بتحديد وحل الفجوات في قاعدة البيانات بشكل استباقي، مما يسهل العمليات لتعزيز الكفاءة وتقديم بيانات عالية الجودة وموثوقة.

وصف الوظيفة

المسؤوليات الرئيسية:

• تقييم جودة ودقة البيانات غير السريرية المستلمة من الدراسات الداخلية والشركاء الخارجيين والتواصل لحل التناقضات مع اتخاذ الإجراءات التصحيحية عند الحاجة.
• مواءمة متطلبات بيانات السلامة ما قبل السريرية مع البروتوكولات والتقارير وما إلى ذلك بالتعاون الوثيق مع مديري الدراسات / القادة / الخبراء لضمان نقل البيانات بشكل كامل وذو معنى.
• المشاركة في تطوير العمليات / الإرشادات العالمية لإدارة البيانات ورقابة الجودة.
• التنسيق مع الفرق ذات الصلة لضمان التسليم في الوقت المناسب لبيانات الدراسات المتوافقة مع CDISC-SEND من مواقع الاختبار الخارجية والعلماء المساهمين إلى مستودع بيانات الدراسات في نوفارتيس.
• التعاون مع وظائف السلامة ما قبل السريرية المختلفة لتعريف الغرض والاحتياجات والتفاصيل الدقيقة التي يجب تضمينها لجمع البيانات وتوثيقها وفقًا لمتطلبات الامتثال للجودة الداخلية / الخارجية.
• قيادة استراتيجية تضمين أنواع جديدة من البيانات أو المصادر، مثل الجينوميات، والتعبير الجيني، والتصنيف المناعي في مستودع بيانات الدراسات في نوفارتيس، وفقًا للاحتياجات الناشئة من متطلبات السلامة ما قبل السريرية والتنظيمية.
• تمثيل نوفارتيس في الفرق الصناعية الواسعة للتأثير / التأثير على السياسات التنظيمية.
• التنسيق مع إدارة السلامة ما قبل السريرية والعمليات لتحديد الأهداف والأهداف ومؤشرات الأداء الرئيسية لتضمينها في العقود / وثائق التوقعات مع الشركاء الخارجيين.

المتطلبات الدنيا:

• خبرة في العمل مع مجموعات بيانات كبيرة خاصة من صناعة الأدوية مثل (علم الأمراض السريرية، النتائج الحياتية، السمية، علم الأمراض، الجينوميات، إلخ).
• خبرة في استخدام LIS، وخاصة Pristima أو Provantis.
• الكفاءة في أدوات تصور بيانات ذكاء الأعمال (مثل: Spotfire، GraphPad، Qlik) خبرة في البرمجة (Python، R) تعتبر ميزة.
• خريج / دراسات عليا في علوم الحياة / علوم الكمبيوتر / تطبيقات الكمبيوتر مع 3-5 سنوات من الخبرة ذات الصلة في إدارة بيانات ما قبل السريرية.

المهارات المطلوبة:

التفكير التحليلي، المعلوماتية الحيوية، إدارة البيانات السريرية، التعاون، مهارات التواصل، التفكير النقدي، تحليل البيانات، الانتباه للتفاصيل، الأخلاقيات، المختبر، علوم الحياة، التنظيم، مهارات حل المشكلات، الامتثال التنظيمي، التقارير، كتابة التقارير، المهارات التقنية، مهارات إدارة الوقت، علم السموم