أخصائي أول عمليات مراقبة سلامة الأدوية

تلعب هذه الوظيفة دورًا في تأليف وتجميع ومراجعة تقارير السلامة الدورية الشاملة لشركة أميجن (PASR) مثل تقرير تحديث السلامة التطويري (DSUR)، تقرير تقييم الفائدة والمخاطر الدوري (PBRER) / تقرير تحديث السلامة الدوري (PSUR)، تقرير تحديث السلامة نصف السنوي (SSUR)، تقرير تجربة الدواء الضارة الدوري (PADER / PAER)، تقرير PSUR للأجهزة، وتقارير خاصة بالدول مثل تقرير PSUR لكوريا، تقرير PSUR للبرازيل ونموذج تقديم وتقييم تقرير السلامة السنوي للبحوث السريرية في كولومبيا. وفقًا للمتطلبات التنظيمية العالمية. تدعم هذه الوظيفة عملية الكتابة والتوثيق من البداية إلى النهاية وتضمن الالتزام بالجداول الزمنية.

المسؤوليات الرئيسية:
تجميع وتأليف تقارير PASR
• تنسيق وجدولة جميع الاجتماعات مع أصحاب المصلحة عبر الوظائف لضمان التعاون الفعال والتوافق
• دفع الجداول الزمنية للتقارير وتصعيد المخاطر أو التأخيرات إلى قادة الفريق أو الإدارة
• التعاون مع أصحاب المصلحة عبر الوظائف والشركاء التجاريين الخارجيين لجمع مساهمات PASR وتجميعها في قالب PASR.
• تأليف محتوى السلامة لجميع تقارير PASR بالتعاون مع علماء سلامة المنطقة العلاجية
• إجراء مراجعة الجودة للمحتوى المؤلف للسلامة، وتنسيق مراجعة أميجن وحل التعليقات وبدء سير العمل للموافقة.
• الحفاظ على سجلات دقيقة وأرشفة الوثائق طوال عملية التقرير.
• مراجعة والموافقة على النسخ المنشورة من التقارير (أي: المعتمدة، غير المعتمدة، الاتحاد الأوروبي FDA، بقية العالم).
• إدارة توزيع التقارير إلى المنظمات البحثية التعاقدية (CROs) والشركاء التجاريين (BPs)
• ضمان الالتزام بالجداول الزمنية المحددة، والإرشادات التنظيمية والمعايير والأساليب والعمليات المعمول بها
• مراجعة الجودة / مراجعة الأقران لجميع تقارير PASR ضمن الجداول الزمنية المحددة مع الالتزام بالإرشادات والعمليات المعمول بها، باستخدام قوائم التحقق المناسبة
• الحفاظ على المعرفة الحالية بالإرشادات التنظيمية، والتقدم التكنولوجي والمعايير الصناعية
• توليد مقاييس PASR، بما في ذلك مؤشرات الامتثال الرئيسية (KCIs) ومؤشرات الأداء الرئيسية (KPIs).

عملية إدارة الأدب

• قد يساعد في أنشطة إدارة الأدب حسب الحاجة