مدير أول - MSAT (التحقق)

المسؤوليات الرئيسية:

1. \n
2. تأهيل المعدات والمرافق والخدمات: إدارة دورة حياة التحقق باستخدام نهج V-Model، من مواصفات متطلبات المستخدم (URS) إلى التقييم الفني، واختبار القبول في المصنع (FAT)، واختبار القبول في الموقع (SAT) والتأهيل الأولي (IQ، OQ & PQ)، وإعادة التأهيل. ضمان أن تكون الخدمات (المياه المنقاة، مياه الحقن، الغازات المضغوطة وغازات النيتروجين) في حالة مؤهلة. التأكد من أن تأهيل غرف النظافة يتوافق مع متطلبات ISO-14644.\n
3. أنشطة المعايرة: فهم كامل لأنشطة المعايرة (المنطق، وضع المعايير والترددات، الاستعانة بمصادر خارجية للمعايرات.\n
4. التحقق من الأنظمة الحاسوبية (CSV): ضمان الامتثال والتحقق من برامج مراقبة الجودة والتصنيع والخدمات المتعلقة. التأكد من أن أي أنظمة حرجة جديدة تتوافق مع متطلبات 21 CFR الجزء 11.\n
5. إدارة الفريق: تعيين المهام لمتخصصي التحقق للتأهيل وأنشطة التحقق.\n
6. الجودة والامتثال (EQMS): التعامل مع إدارة التغيير، والتحقيقات في الانحرافات، وإجراءات التصحيح والوقاية، وإدارة التدقيق، وتقديم الخبرة الفنية في التحقق والتأهيل.\n
7. التنسيق عبر الوظائف:\n

• \n
• التعاون مع الفرق متعددة التخصصات (CFTs) لتتبع حالة دورة حياة المنتج وضمان الامتثال لمتطلبات التسجيل الخاصة بالبلد. التواصل مع أصحاب المصلحة للتحديثات اللازمة.\n
• مسؤول عن إدارة مستندات التحقق مثل الأرشفة، والاسترجاع، والتوزيع.\n

1. \n
2. التحسين المستمر وإدارة المخاطر:\n

• \n
• قيادة أو المشاركة في مشاريع تحسين الجودة وإدارة المخاطر.\n
• تحديد فجوات الامتثال واقتراح حلول منهجية.\n
• ضمان التنفيذ الصحيح لمبادئ نزاهة البيانات (ALCOA+) عبر جميع أنظمة الجودة.\n

1. \n
2. إدارة دورة حياة المنتج: لديك فكرة عن الإشراف على تحقق العمليات، وإعادة تأهيل المنتج، والتحقق من التعقيم، والتحقق من التنظيف، وتأهيل ارتداء الملابس، والفحص البصري، ومحاكاة العمليات المعقمة والتحقق من النقل.\n
3. المسؤوليات البيئية والصحية والسلامة:\n

• \n
• اتباع نظام إدارة البيئة الخاص بالشركة (ISO 14001:2015) وسياسات HSE في العمل اليومي.\n
• تقليل التأثيرات البيئية بنشاط، والحفاظ على مكان عمل آمن، والتعامل مع المهام بمسؤولية (مثل التخلص السليم من النفايات، والاستخدام الآمن للمعدات).\n
• الإبلاغ عن المخاطر، والانحرافات، أو القضايا البيئية للمشرفين ودعم التحسين المستمر.\n

الكفاءات الأساسية:

• \n
• من حيث الكفاءة، أنت موجه نحو النتائج بشعور قوي من المساءلة والملكية.\n
• الامتثال العالي، مع وجود اجتهاد قوي، وأخذ المبادرة، ومرونة.\n
• مهارات تواصل وتفاعل وتعاون ممتازة.\n
• لديك مهارات مثبتة في القيادة وإدارة الأشخاص.\n
• مدفوع، منظم، مركز وملتزم بالامتثال بشكل عام.\n
• يجب أن تكون قادرًا على إدارة المهام، وتخطيط عبء العمل بفعالية، وتحديد الأولويات، والتكيف بسهولة مع المواقف المتغيرة.\n
• تحديد وتقليل ومنع التأثيرات البيئية والمخاطر التشغيلية.\n
• المساهمة في أنشطة EHS، والتدقيق، ومبادرات التحسين المستمر.\n

المؤهلات/المعرفة الوظيفية:

• \n
• بكالوريوس في الهندسة (ميكانيكية/كهربائية، أو ميكاترونيك)، أو صيدلة/ماجستير في العلوم/صيدلة مع الحد الأدنى من خبرة العمل من 10-15 سنة في التأهيل والتحقق.\n
• فهم شامل لمتطلبات GMP، GDP، ISO 9001 وISO 14001.\n
• معرفة قوية بالإرشادات التنظيمية (مثل FDA، WHO، EU).\n
• خبرة في التدقيق، وإجراءات التصحيح والوقاية، وإدارة المخاطر، وأنظمة QMS.\n
• مهارات قيادة وإدارة فريق ممتازة.\n
• مهارات التفكير التحليلي وحل المشكلات.\n
• إجادة استخدام MS Office ومنصات QMS الإلكترونية.\n